行業資訊

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中國臨床試驗行業:從激進到蟄伏

過去的十多年,中國臨床試驗行業飛速發展,從無到有、從少到多,從茫然不知何為臨床試驗,到現在中國臨床試驗能在世界上占有一席之地。正是先行者大量的前期努力和付出受到認可,才會有現今這個高速發展的契機。

中國臨床試驗的巔峰時期,大約出現在2009~2012年,越來越多的臨床試驗在中國開展,外企加大在中國的項目投放力度,國內企業也在不斷擴張,大大小小的CRO公司和SMO公司層出不窮,有一點經驗的CRA(臨床監查員)和PM(項目經理)供不應求……

然而,隨著行業的發展,各種各樣的問題逐漸暴露,全球的經濟和研發也放緩步伐,整個臨床試驗行業開始降溫。但這或許是一件好事,因為無論行業還是從業者,都需要一定的時間積累和沉淀。

風險三個降溫因素

全球研發整體萎縮跡象

全球除了少數幾家研發能力強的藥廠外,目前大多數藥廠產品線并不好,有些不得不靠收購來獲得新產品,這直接影響整個行業的規模。

此外,在研產品的失敗率也很高,特別是神經系統的AD(Alzheimer,老年性癡呆)領域。

現在,各藥廠熱衷于聯合開發新藥、抱團取暖,比如AZ(阿斯利康)與BMS(施貴寶)合作開發糖尿病藥物,Merck(默克)與Pfizer(輝瑞)合作開發腫瘤免疫藥物,Lilly(禮來)與BI(勃林格殷格翰)合作開發糖尿病藥物等。

全球的研發現狀直接影響中國的行業發展,至今在中國已有不少人員受到影響,Abbvie(艾伯維)關閉在中國的研發中心(主要是研發腎病產品),Pfizer關閉在中國的疫苗業務(注冊證和后續產品的問題),Novartis(諾華)腫瘤研發部門遣散合并的GSK腫瘤團隊等。

Risk Based Monitoring可能通過

美國FDA和歐盟出臺了指導意見,建議Risk Based Monitoring(基于新藥臨床研究風險的監查模式),聚焦于影響臨床研究質量和患者權益等關鍵因素(風險因素),減少在非關鍵性數據上耗費大量的人力、物力和時間。其實,各藥廠早已開始了嘗試,因為能節約巨額的成本。雖然由于種種原因這些措施不可能在中國馬上實現,但這是行業發展的大趨勢,100%SDV(原始資料核查)沒有必要,尤其當臨床研究比較成熟之后。

一旦研發大規??s減,Risk Based Monitoring變成現實,CRA遠程控制各家中心,只對關鍵及可疑數據進行SDV,那么這個行業還需要這么多CRO和CRA嗎?

最近1~2年的時間里,多家藥廠把Operation(臨床執行)團隊(主要是CRA和CTA)轉移到了CRO,不再養自己的團隊,比如Sanofi(賽諾菲)、Roche(羅氏)、GSK(葛蘭素史克)、Abbott CV(雅培心血管)等。這樣做一方面出于成本的考慮,另一方面是戰略和長期計劃的需要。如果后續研發的前景不明朗,那么把人數較多的臨床執行部門轉移到CRO,可避免裁員的風險。

中國研究成本優勢不大

從中國的臨床研究現狀來看,這個行業經過近10~15年的高速發展,已基本與國際接軌,在中國做臨床研究的成本在不斷增高。此外,中國還有隱性成本。這些因素加在一起,在中國做試驗其實已經沒有太多優勢。

值得慶幸的是,在全球經濟下滑的大趨勢下,中國還在不斷增長,這一點吸引了不少公司繼續往中國增加投入。但需要注意的是,一旦中國經濟停止高速增長,考慮到不完善的法規和大環境,以及高昂的試驗成本和隱性成本,還有多少公司愿意在中國持續長期投入呢?

機會兩個行業正能量

慶幸的是,在全球藥品開發陷入低潮和平臺期時,也有好的勢頭正在崛起。

國內研發力量崛起

首先是國內的新藥研發迅速發展。7~8年前,國內新藥研發這一塊很少引起大家注意,然而最近這幾年,恒瑞、貝達、豪森、和記黃埔、科倫、海正、先聲、天士力、信達,還有最近風頭正勁的百濟神州和深圳微芯,可謂風生水起。

中國醫藥事業的崛起不可能依靠外企。中國要發展,必定要依靠國內企業自己的力量,這是行業普遍認同的觀點。

非藥品臨床試驗興起

其次是非藥品的臨床試驗開展,包括醫療器械、營養品、化妝品等。與藥品現在已經被一些大公司占據主導地位的情況不同,醫療器械目前還處于自由競爭的格局。在這一塊,產品跨度大,市場還遠遠未到集中和有序的階段,這也意味著機會還有很多。隨著醫療器械的法規逐步完善,器械的臨床試驗預計在今后幾年內將得到較大發展。

CRO撐過低谷可見風景

目前,CRO已經成為臨床試驗的重要組成部分,但其發展存在著很多不確定性。這可以理解為挑戰,也可以視為機遇。

泰格和博濟的成功上市,賽德盛新三板的掛牌,讓大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日,藥明康德從美國股市退市,業界對此最大的猜測是其回歸A股市場,以尋求更高的資本市值,這也可視為對國內經濟樂觀的信號。接下來,還有若干家CRO和制藥、器械小公司正在積極準備上市。

傳統CRO模式的最大問題是,藥廠和CRO缺乏共同的愿景和目標。兩者的根本利益不一致,導致在合作中總是磕磕碰碰,哪怕采用strategic partner(戰略合作伙伴)的合作模式,也并未從根本上解決問題。

現在受到推崇的一種新模式是,CRO直接投資參與藥品的研發,提供優惠的CRO服務,甚至利用自身平臺效應協助銷售,然后分享藥品上市后的收益。這種模式無疑風險很高,只有少數大規模的CRO公司玩得起;但是,它確實解決了CRO與藥廠利益不一致的問題,真正做到“風險共擔,利益共享”。有CRO公司已經在嘗試這樣的模式,成效如何,拭目以待。

目前的行業整體狀況對于CRO而言,危機和機遇并存。雖然試驗外包是大趨勢,但依然有不少公司自己在做臨床試驗。在經濟情況不錯時,這樣做沒有問題,甚至有一些藥廠覺得CRO做的質量不滿意,把外包的項目收回來自己做??墒?,一旦研發經費削減,那么項目外包有利于控制費用,并且把裁員的風險轉嫁到了CRO。這雖然對CRO是個風險,但如果真的整個行業進入緊縮狀態,能撐得過低谷的CRO反而會得到發展。

政策規范利好長遠發展

從中國法規監管層面來看,近期的“722”和“731”號公告,顯示監管力度在不斷增大。

“722”公告剛出之時,整個行業哀嚎一片。事實上,如果整個項目遵守ICH-GCP和中國的GCP來進行,CFDA這次的自查要求并沒有任何影響。受影響最大的,是一些臨床試驗操作不規范、試驗質量不能得到保證的中小藥廠。很多人在觀望,看這次CFDA是否真的下決心來檢查和整頓臨床試驗的質量?是否雷聲大、雨點???

作為監管部門,CFDA要保證食品和藥品的質量安全,還兼有扶持民族醫藥產業發展的目標,其需要找到一個平衡點。

“731”公告的出臺,一方面表明了CFDA清退不合格臨床數據和資料的決心,弄虛作假將追究到個人,負責人將退出臨床試驗行業;另一方面對于加速審批、解決歷史遺留問題、優化臨床試驗申請、復審申請等,也提出了新的辦法。對于“731”公告,有叫好、有質疑、有猜測。但從行業長遠發展來看,這些措施無疑是利大于弊的。只有徹底清除造假現象,臨床試驗才能在正確的道路上繼續發展前進。

結語>>>

綜上,臨床試驗在中國經過10多年的高速發展后,已經開始放緩步伐,有國際大環境的影響,也有發展過快暴露自身問題的因素。國內企業研發能力的顯著提升,以及非藥品臨床試驗的興起,給整個行業注入了新的動力。CRO已成為臨床試驗的重要組成部分,國家對臨床試驗的監管力度也在不斷增大,這對于行業的發展來說,是挑戰也是機遇。

來源:搜狐

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